Препарат официально одобрен для профилактики коронавируса у лиц в возрасте 16 лет. Разрешение на применение в экстренных случаях продолжает действовать для людей в возрасте от 12 до 15 лет, а также для введения третьей дозы людям с ослабленным иммунитетом.
Окончательное одобрение вакцины может повысить степень доверия к препарату, отметили в FDA. В пресс-релизе также отмечается, что медицинские и научные эксперты провели тщательную оценку вакцины, были оценены научные данные, сделан собственный анализ безопасности и эффективности, проведены инспекции производства.
Для окончательного одобрения вакцины были рассмотрены обновленные данные клинического исследования, поданные на регистрацию для применения в экстренных случаях. Теперь они включают информацию о более длительном наблюдении после введения вакцины и расширенную группу клинических испытаний. Изучены сведения о 20 тыс. случаев введения вакцины 20 тыс. случаев получения плацебо людьми в возрасте 16 лет и старше. Безопасность оценивалась на выборе в 22 тыс. человек, получивших вакцину и 22 тыс. — плацебо. Около 12 тыс. человек наблюдались не менее полугода после введения вакцины, более половины — не менее четырех месяцев.
Эффективность вакцины составила 91%. Среди наиболее частых побочных эффектов FDA называет боль, покраснение и припухлость в месте укола, усталость, головную боль, боль в мышцах или суставах, озноб и лихорадка.