Как в Беларуси контролируется качество лекарственных средств

Как пояснила «Ежедневнику» заведующая Республиканской контрольно-аналитической лабораторией УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Ирина Майсак, до поступления в реализацию лекарство проходит две ступени контроля.

На предприятии осуществляется выходной контроль, а в испытательных лабораториях системы Минздрава – контроль качества каждой партии лекарственных средств отечественного и зарубежного производства до поступления в аптеки и больницы. Кроме того, проводится контроль качества уже находящихся на рынке лекарственных средств – ежеквартально отбираются лекарства по номенклатуре, определяемой Минздравом, в аптеках, на складах фармацевтических предприятий, аптечных складах предприятий «Фармация» и других оптовиков не государственной формы собственности.

«Лекарственное средство считается качественным, если оно соответствует требованиям нормативного документа производителя (для лекарственного средства зарубежного производства) или фармакопейной статьи производителя (для лекарственного средства отечественного производства), которые устанавливают требования к качеству, в том числе к их упаковке и маркировке», – пояснила заведующая лабораторией.

Как ранее писал “Ежедневник”, в 2017 году произошел значительный рост выявляемых при контрольных изъятиях некачественных лекарственных средств белорусского производства.

По словам Ирины Майсак, это произошло в связи с тем, что в Беларуси начали производить много новых препаратов, которые всегда находятся на особом контроле до выхода на рынок. Впервые произведенная белорусским предприятием первая серия лекарственного препарата обязательно проходит контроль в Республиканской контрольно-аналитической лаборатории. При выявлении каких-либо несоответствий установленным требованиям, производителем изучались их причины и принимались меры по их устранению (например, в некоторых случаях требовалась доработка методики контроля и внесение изменений в фармакопейную статью производителя). Лекарственное средство допускалось к реализации после устранения несоответствий и повторного контроля при условии соответствия всех показателей качества. Такой вид контроля проходят и впервые поставляемые на территорию страны лекарственные средства зарубежного производства, а также лекарственные средства, предыдущие серии которых ранее были признаны некачественными.

Кроме того, из сети аптек было отобрано значительно больше белорусских лекарств для контроля их качества, выпуск которых был начат в последние 2-3 года. Испытательные лаборатории проверяют, насколько они соответствуют установленным требованиям на протяжении всего срока их годности и не потеряли ли своих качественных характеристик спустя время.

Результаты контроля качества лекарственных средств на территории Республики Беларусь за период 2014 – 5 месяцев 2017 года.

Как объяснила заведующая лабораторией, из всех лекарственных средств, проверенных в 2017 году и признанных некачественными, несоответствие по одному из показателей качества было выявлено лишь у пяти наименований лекарств (не были допущены к реализации). Все остальные имели несоответствия, связанные  с маркировкой, упаковкой, инструкциями, требовались уточнения по допустимым пределам отклонений отдельных показателей, доработка методик контроля.

Контроль качества лекарственных средств в лаборатории кроме контроля показателей качества включает также проверку всей информации, содержащейся  на упаковке и в инструкции. Если упаковка имеет нетоварный вид (деформирована коробка, смещен текст на упаковке, имеются следы лекарства на этикетке, упаковке и так далее), текст на упаковке, либо инструкция не соответствует утвержденной Минздравом, – это лекарственное средство не допускается к реализации, хотя оно может соответствовать по показателям качества и быть полностью безопасным, эффективным.

«Если какая-то надпись на упаковке не соответствует маркировке, утвержденной  Минздравом, это может означать, что мы имеем дело с фальсификатом», – пояснила Ирина Майсак. По ее словам, именно такая жесткая система контроля качества позволяет не допускать поступления в аптеки некачественных и фальсифицированных лекарственных средств и гарантирует белорусским потребителям безопасность при покупке лекарств. «Следует отметить, что в течение последних 13 лет не было выявлено случаев поступления в страну фальсифицированных лекарств,  поскольку поставлять их не имеет смысла – все равно на рынок не попадут», – сказала Ирина Майсак.

Кроме республиканской лаборатории контроль качества лекарственных средств осуществляют еще шесть областных лабораторий предприятий «Фармация» и РУП «Белфармация» (г. Минск), а также лаборатории РНПЦ эпидемиологии и микробиологии, РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий.

По словам Ирины Майсак, в лабораториях для контроля качества лекарственных средств имеется самое современное оборудование, а сами специалисты постоянно совершенствуют свои знания и навыки на различных курсах и обучающих семинарах. Все лаборатории аккредитованы в системе аккредитации Республики Беларусь, а республиканская – имеет также сертификат преквалификации ВОЗ, что подтверждает ее соответствие международным требованиям.